Описание
Бетмига
Мы осуществляем доставку лекарств из Германии в Россию и страны СНГ.
Покупая у нас лекарства, вы на 100% защищены от подделанных препаратов.
Для Вашего удобства мы предлагаем виды доставок, а также разные способы оплат.
У нас Вы можете заказать лекарства без полной оплаты и европейского рецепта.
Уважаемые клиенты у нас действует акции в зависимости от количество заказов.
Бетмига инструкция
Бетмига цена
Наименование препарата
Бетмига (Betmiga).
Действующее вщество
Мирабегрон (Mirabegron).
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой “325” и графическим изображением компании “Астеллас” на одной стороне; ядро белого или почти белого цвета.
1 таб.
мирабегрон 25 мг
Вспомогательные вещества: макрогол 2000000 – 70 мг, макрогол 8000 – 144.6 мг, гипролоза – 7.5 мг, бутилгидрокситолуол – 0.4 мг, магния стеарат – 2.5 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай 03F43159 – 7.5 мг, в т. ч. гипромеллоза 2910 6 мПа•сек – 69.536%, макрогол 8000 – 13.024%, краситель железа оксид желтый – 14.44%, краситель железа оксид красный – 3 %.
10 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.
Показания
— гиперактивный мочевой пузырь (ГМП) с симптомами недержания мочи, учащенного мочеиспускания и ургентных позывов к мочеиспусканию.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;
— детский возраст (отсутствие данных по эффективности и безопасности);
— беременность и период грудного вскармливания;
— терминальная стадия почечной недостаточности (рСКФ<15 мл/мин/1.73 м2 или пациенты, которым показано проведение гемодиализа);
— тяжелая стадия почечной недостаточности (рСКФ 15-29 мл/мин/1.73 м2) при одновременном применении сильных ингибиторов изофермента CYP3A;
— тяжелая стадия печеночной недостаточности (класс С по шкале Чайлда-Пью);
— умеренная стадия печеночной недостаточности (класс В по шкале Чайлда-Пью) при одновременном применении сильных ингибиторов изофермента CYP3A.
Режим дозирования препарата Бетмига
Взрослые (старше 18 лет), в т.ч. пожилые
По 50 мг один раз в сутки внутрь, запивая жидкостью, независимо от времени приема пищи.
Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, т.к. это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
Ниже приведены рекомендованные ежедневные дозы для пациентов, страдающих почечной или печеночной недостаточностью, при наличии или отсутствии ингибиторов изофермента CYP3A.
Сильные ингибиторы изофермента CYP3A
Без ингибитора С ингибитором
Почечная недостаточность* Легкая стадия 50 мг 25 мг
Умеренная стадия 50 мг 25 мг
Тяжелая стадия 25 мг Не рекомендуется
Печеночная недостаточность*’ Легкая стадия 50 мг 25 мг
Умеренная стадия 25 мг 11с рекомендуется
*легкая стадия: рСКФ 60 – 89 мл/мин/1.73 м2; умеренная стадия: рСКФ 30 – 59 мл/мин/1.73 м2; тяжелая стадия: рСКФ 15 – 29 мл/мин/1.73 м2
** легкая стадия: класс А по шкале Чайлд-Пью; умеренная стадия: класс В по шкале Чайлд-Пью
Побочное действие препарата Бетмига
Наиболее частыми побочными реакциями, зафиксированными в ходе 12-недельных двойных слепых, плацебо-контролируемых исследований 3 фазы у пациентов, получающих мирабегрон в дозе 50 мг, являются тахикардия и инфекции мочевых путей.
У пациентов, получающих мирабегрон в дозе 50 мг, частота тахикардии достигала 1.2%. У 0.1% пациентов, получающих мирабегрон в дозе 50 мг, развитие тахикардии послужило причиной досрочного прекращения участия в исследовании.
У пациентов, получающих мирабегрон в дозе 50 мг, частота развития инфекций мочевых путей достигала 2,9%. Развитие инфекций мочевых путей не послужило причиной досрочного прекращения участия в исследовании ни у одного из пациентов, получающих мирабегрон в дозе 50 мг.
Серьезные нежелательные реакции включали в себя мерцание предсердий (0.2%). В ходе долгосрочного (1 год) исследования с активным контролем (препарат контроля -м-холиноблокатор ) были зафиксированы побочные реакции, сходные по виду и частоте с реакциями, зафиксированными во время 12-недельных двойных слепых плацебо-коитролируемых исследований 3 фазы.
Данные о побочных реакциях
В следующей таблице представлены побочные реакции, зарегистрированные во время лечения мирабегроном в рамках трех 12-недельных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований 3 фазы.
Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (<1/10): часто (<1/100 – <1/10), нечасто (<1/1000 – <1/100), редко (<1/10000 – <1/1000), очень редко (<1/10000). В рамках каждой группы реакции перечислены по мере снижения степени серьезности.
Системы органов Часто (<1/100 – <1/10) Нечасто (<1/1000 -< 1/100) Редко (<1/10000 – <1/1000).
Инфекции и инвазии инфекция мочевыводящих путей вагинальная инфекция, цистит.
Нарушения со стороны органа зрения отек век.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы тахикардия учащенное сердцебиение, фибрилляция предсердий.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта диспепсия, гастрит отек губ.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки крапивница, сыпь макулезная, сыпь папулезная, сыпь, зуд лейкоцистокластический васкулит, пурпура.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани воспаление суставов.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы вульвовагинальный зуд.
Отклонения от нормы, выявленные в лабораторных исследованиях повышение артериального давления, повышение активности ГГТ, повышение активности АСТ, повышение активности АЛТ.
С осторожностью:
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью.
Пациенты с тяжелой стадией почечной недостаточности должны лечиться с осторожностью и доза для них не должна превышать 25 мг/сут.
Пациенты с легкой и умеренной стадией почечной недостаточности, одновременно принимающие сильные ингибиторы изофермента CYP3A, должны лечиться с осторожностью и доза для них не должна превышать 25 мг/сут.
Пациенты с умеренной стадией печеночной недостаточности должны лечиться с осторожностью и доза для них не должна превышать 25 мг/сут.
Пациенты с легкой стадией печеночной недостаточности (Класс А по шкале Чайлда-Пью), одновременно принимающие сильные ингибиторы изофермента CYP3A, должны лечиться с осторожностью и доза для них не должна превышать 25 мг/сут.
Пациенты с неконтролируемой тяжелой артериальной гинертензией
Поскольку исследований с препаратом Бетмига у пациентов с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией (систолическое АД>180 мм рт.ст. и/или диастолическое АД >110 мм рт.ст.), не проводилось, поэтому препарат не рекомендован к применению у этой категории пациентов.
Имеются только ограниченные данные относительно применения препарата Бетмига у пациентов, страдающих гипертензией 2 стадии (систолическое АД>160 мм рт. ст. и/или диастолическое АД>100 мм рт.ст.).
Пациенты с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT
Мирабегрон в терапевтических дозах не продемонстрировал клинически значимого удлинения интервала QT в рамках проведенных исследований. Однако поскольку пациенты, принимающие препараты, которые могут провоцировать удлинение интервала QT, не принимали участие в указанных исследованиях с применением мирабегрона, то и влияние на такие категории пациентов не известно. Этой категории пациентов необходимо принимать мирабегрон с осторожностью.
Следует с осторожностью назначать мирабегрон в сочетании с препаратами, обладающими узким терапевтическим индексом, и препаратами, которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP2D6, например, тиоридазин, препаратами для лечения аритмии Тип 1С (например, флекаинид, пропафенон) и трициклическими антидепрессантами (например, имипрамин, дезипрамин). Мирабегрон также следует принимать с осторожностью при совместном приеме с препаратами, которые метаболизируются изоферментом CYP2D6 и доза которых подлежит индивидуальному определению.
Применение при беременности и кормлении грудью
Имеются ограниченные данные по применению мирабегрона во время беременности. Результаты исследований репродуктивной токсичности на животных не указывают на прямое или косвенное отрицательное воздействие мирабегрона. Для предотвращения возможного негативного влияния на плод следует избегать применения препарата Бетмига у беременных женщин и у женщин, находящихся в детородном возрасте и не использующих средства контрацепции.
У грызунов мирабегрон выделяется с грудным молоком, следовательно, у человека также существует риск попадания препарата в грудное молоко. Исследования по изучению влияния мирабегрона на продукцию грудного молока, выделения мирабегрона с грудным молоком и воздействия на ребенка отсутствуют. Мирабегрон не следует применять женщинам в период кормления грудью.
Фертильность
В исследованиях на животных влияния мирабегрона на фертильность в нелетальных дозах не выявлено.
Не установлено, влияет ли мирабегрон на фертильность у человека.
Применение препарата Бетмига при нарушениях функции печени
Пациенты с умеренной стадией печеночной недостаточности должны лечиться с осторожностью и доза для них не должна превышать 25 мг/сут.
Пациенты с легкой стадией печеночной недостаточности (Класс А по шкале Чайлда-Пью), одновременно принимающие сильные ингибиторы изофермента CYP3A, должны лечиться с осторожностью и доза для них не должна превышать 25 мг/сут.
Применение препарата Бетмига при нарушениях функции почек
Пациенты с тяжелой стадией почечной недостаточности должны лечиться с осторожностью и доза для них не должна превышать 25 мг/сут.
Пациенты с легкой и умеренной стадией почечной недостаточности, одновременно принимающие сильные ингибиторы изофермента CYP3A, должны лечиться с осторожностью и доза для них не должна превышать 25 мг/сут.
Применение препарата Бетмига в детском возросте
Запрещено применение препарата Бетмига у детей, т.к. отсутствуют данные по эффективности и безопасности.
Передозировка
При однократном назначении мирабегрона здоровым добровольцам использовали дозы вплоть до 400 мг.
При использовании такого уровня доз зафиксированы нежелательные явления в виде учащенного сердцебиения (у 1 из 6 добровольцев) и увеличения частоты пульса более 100 уд/мин (у 3 из 6 добровольцев). При многократном (в течение 10 дней) применении препарата в суточных дозах до 300 мг у здоровых добровольцев зафиксировано увеличение частоты пульса и повышение систолического АД.
При передозировке показана симптоматическая и поддерживающая терапия. Необходим контроль частоты пульса, АД и ЭКГ.
Лекарственное взаимодействие с препаратом Бетмига
Данные исследований in vitro
Мирабегрон является умеренным ингибитором с зависимостью от времени изофермента CYP2D6 и слабым ингибитором изофермента CYP3A. В высоких концентрациях мирабегрон ингибировал транспорт лекарственных препаратов, осуществляемый за счет Р-гликопротеина.
Данные исследований in vivo
Полиморфизм изофермента CYP2D6
Генетический полиморфизм изофермента CYP2D6 оказывает минимальное влияние на среднюю концентрацию мирабегрона в плазме крови. Хотя взаимодействие мирабегрона с ингибиторами изофермента CYP2D6 не изучено, теоретически оно не ожидается. У пациентов, принимающих ингибиторы изофермента CYP2D6, а также у пациентов с замедленным метаболизмом субстратов изофермента CYP2D6 необходимости в коррекции дозы мирабегрона нет.
Межлекарственные взаимодействия
Большинство межлекарственных взаимодействий было изучено при использовании 100 мг мирабегрона в форме таблеток с контролируемым высвобождением (ОКАС). В исследовании взаимодействий мирабегрона с метопрололом и мстформином использовали мирабегрон с немедленным высвобождением (IR) в дозе 160 мг. Клинически значимые взаимодействия между мирабегроном и лекарственными средствами, которые ингибируют, активируют или являются субстратом одного из изоферментов CYP или переносчиков, не ожидаются, за исключением ингибирующего влияния мирабегрона на метаболизм субстратов изофермента CYP2D6.
Влияние мирабегрона на препараты, транспортируемые белком-переносчиком (P-gp)
Мирабегрон является слабым ингибитором белка P-gp. Мирабегрон способствовал увеличению Cmax и ППК на 29% и 27% соответственно при приеме с дигоксином здоровыми добровольцами. Для пациентов, которые начинают принимать мирабегрон и дигоксин одновременно, дигоксин подлежит приему в наименьшей дозе. При этом необходим мониторинг концентраций дигоксина в плазме крови и подбор дальнейшей эффективной дозы дигоксина по результатам контрольных анализов. Потенциал ингибирования белка P-gp мирабегроном следует принимать во внимание при назначении мирабегрона совместно с препаратами, транспортируемыми белками P-gp, например, дабигатраном.
Другие формы взаимодействия
Клинически значимых взаимодействий при совместном приеме мирабегрона с солифенацином, тамсулозином, варфарином, метформином или комбинированными оральными контрацептивами, содержащими этинилэстрадиол и левоногестрел, выявлено не было. Корректировки дозы не требуется.
Усиление влияния мирабегрона при совместном приеме с другим препаратами выражается в увеличении частоты пульса.
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами
Препарат Бетмига не оказывает клинически значимого влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Условия и сроки хранения препарата Бетмига
Препарат следует хранить при температуре не выше 30°С в недоступном для детей месте.
Срок годности – 3 года.
Препарат Бетмига не следует применять после срока годности, указанного на упаковке.
Уважаемые посетители данная инструкция не является медицинским советом или рекомендацией. Данная инструкция носит всего лишь описательный характер и может использоваться только в ознакомительных целях.
Перед применением препарата Бетмига необходимо проконсультироваться с врачом!!!
Отзывы
Отзывов пока нет.