Описание
Пегасис 180
Мы осуществляем доставку лекарств из Германии в Россию и страны СНГ.
Покупая у нас лекарства, вы на 100% защищены от подделанных препаратов.
Для Вашего удобства мы предлагаем виды доставок, а также разные способы оплат.
У нас Вы можете заказать лекарства без полной оплаты и европейского рецепта.
Уважаемые клиенты у нас действует акции в зависимости от количество заказов.
Пегасис 180 цена
Пегасис 180 инструкция
Торговое наименование
Пегасис 180 (Pegasys).
Действующее вещество
Пэгинтерферон альфа2a (Peginterferon alfa-2a).
Клинико-фармакологическая группа препарата Пегасис 180
Интерферон. Иммуномодулирующий препарат с противовирусным действием
Форма выпуска и состав
Раствор для п/к введения прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 4 мг, бензиловый спирт – 5 мг, натрия ацетата тригидрат – 1.3085 мг, уксусная кислота ледяная – 0.0231 мг, полисорбат 80 – 0.025 мг, натрия ацетата раствор 10% – до pH 6.0, уксусная кислота 10% – до pH 6.0, вода д/и – до 0.5 мл.
0.5 мл – шприц-тюбики (1) в комплекте с иглой д/и стерильной – пачки картонные.
Раствор для п/к введения прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета.
спомогательные вещества: натрия хлорид – 4 мг, бензиловый спирт – 5 мг, натрия ацетата тригидрат – 1.3085 мг, уксусная кислота ледяная – 0.0231 мг, полисорбат 80 – 0.025 мг, натрия ацетата раствор 10% – до pH 6.0, уксусная кислота 10% – до pH 6.0, вода д/и – до 0.5 мл.
0.5 мл – автоинжекторы ПроКлик с встроенным шприц-тюбиком с защищенной иглой (1) – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Структура ПЭГ (бис-монометоксиполиэтиленгликоля) непосредственно влияет на клинико-фармакологические характеристики препарата Пегасис. В частности, размер и степень разветвленности ПЭГ с молекулярной массой 40 кДа определяет показатели всасывания, распределения и выведения пэгинтерферона альфа-2а.
Активность препарата Пегасис не следует сравнивать с другими пегилированными или непегилированными белками того же терапевтического класса.
Также как интерферон альфа-2а, Пегасис обладает противовирусной и антипролиферативной активностью in vitro.
У пациентов с хроническим гепатитом С (ХГС) снижение уровня РНК вируса гепатита С (ВГС) при ответе на терапию препаратом Пегасис в дозе 180 мкг происходит в 2 фазы. Первая фаза отмечается через 24-36 ч после первой инъекции препарата, вторая фаза наступает в течение следующих 4-16 недель у пациентов с устойчивым вирусологическим ответом. Рибавирин не оказывает значительного воздействия на кинетику вируса в течение первых 4-6 недель у тех пациентов, которые получают комбинированную терапию рибавирином и пэгинтерфероном альфа-2а или интерфероном альфа.
Показания препарата Пегасис 180
Хронический гепатит С без цирроза или с компенсированным циррозом (класс А по шкале Чайлд-Пьюга) у взрослых (монотерапия или комбинация с рибавирином в качестве терапии первой линии). Хронический гепатит B HBeAg-позитивный и HBeAg-негативный, фаза репликации, с признаками воспаления, без цирроза или с компенсированным циррозом.
Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к альфа-интерферонам, продуктам жизнедеятельности Еscherichia coli, полиэтиленгликолю), аутоиммунный гепатит, декомпенсированный цирроз печени, цирроз печени с суммой баллов 6 и более по шкале Чайлд-Пьюга у пациентов с ко-инфекцией ВИЧ-хронический гепатит С, гипо- или гипертиреоз, декомпенсированный сахарный диабет, детский возраст (до 3 лет), беременность, период лактации.
Побочные действия
С частотой более 10% при комбинированном лечении с рибавирином (по всем показаниям):
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль. Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия. Со стороны нервной системы: головная боль, нарушения сна, в т.ч. бессонница, головокружение (кроме системного), нарушение концентрации внимания, депрессия, раздражительность, беспокойство. Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель. Со стороны кожных покровов: алопеция, зуд, дерматит, сухость кожи. Прочие: слабость, анорексия, снижение массы тела, тремор, лихорадка, реакции в месте введения, боль в спине.
С частотой 1-10%:
Инфекции: простой герпес, кандидоз полости рта, инфекции верхних дыхательных путей, грипп, пневмония. Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы: лимфоаденопатия, анемия, тромбоцитопения. Со стороны эндокринной системы: гипо- или гипертиреоз. Со стороны нервной системы: нарушение памяти, парестезия, гипестезия, гиперестезия, нарушение вкусовых ощущений, эмоциональная лабильность, нервозность, агрессивность, снижение либидо, мигрень, сонливость, ночные кошмары, обморок, апатия, возбудимость, заторможенность. Со стороны органов чувств: нарушение зрения, ксерофтальмия, воспалительные заболевания глаз, боль в глазах, вертиго, боль или звон в ушах. Со стороны ССС: сердцебиение, периферические отеки, тахикардия, «приливы». Со стороны дыхательной системы: боль в горле, ринит, назофарингит, отек околоносовых пазух, носовое кровотечение, боль в грудной клетке. Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, кровоточивость десен, стоматит, дисфагия, глоссит, хейлит. Со стороны кожных покровов: кожная сыпь, экзема, псориаз, крапивница, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение, потливость по ночам. Со стороны опорно-двигательного аппарата: оссалгия, боль в шее, мышечная слабость, артрит. Со стороны мочеполовой системы: импотенция.
Прочие
Гриппоподобный синдром, недомогание, жажда, липодистрофия. Редко (в т.ч. при монотерапии): инфекции нижних дыхательных путей, инфекции кожи, наружный отит, эндокардит, суицидальные попытки, нарушение функции печени, жировая дистрофия печени, холангит, злокачественные новообразования печени, пептическая язва, кровотечения из ЖКТ, панкреатит, аритмия (в т.ч. суправентрикулярная, фибрилляция предсердий), повышение АД, инфаркт миокарда, ХСН, боль в грудной клетке, перикардит, аутоиммунные заболевания (идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, псориаз, ревматоидный артрит, тиреоидит, СКВ), миозит, периферическая нейропатия, саркоидоз; ангионевротический отек, бронхоспазм, крапивница, мультиформная эритема; язвы роговицы, кровоизлияния в сетчатку, «ватные» экссудаты, тромбозы артерий или вен сетчатки, неврит зрительного нерва, отек соска зрительного нерва; интерстициальный пневмонит с летальным исходом, эмболия легочной артерии; кома, кровоизлияние в головной мозг, психические расстройства, в т.ч. галлюцинации.
Лабораторные показатели
Угнетение функции костного мозга, анемия, снижение гематокрита, лейкопения, нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения, цитопения, повышение активности АЛТ, гипербилирубинемия, изменения содержания гормонов щитовидной железы, гипо- и гипергликемия, гипертриглицеридемия.
Очень редко
Панцитопения, апластическая анемия, гиперлактацидемия/лактатацидоз. Снижение абсолютного числа CD4+ лимфоцитов без изменения их % содержания (возвращается к исходному в конце периода налюдения без лечения).
У 3% пациентов с хроническим гепатитом С (в т.ч. при комбинированном лечении с рибавирином) наблюдалось образование антител к интерферону в низком титре (клиническое значение и связь с эффективностью лечения не установлены).
Дозы и способ применения
П/к в область передней брюшной стенки или бедра, 180 мкг 1 раз в неделю. Курс лечения — 48 нед. У больных, у которых к концу 12-й недели терапии в дозе 180 мкг концентрация вирусной РНК не снижается ниже предела определения, достижение вирусологической ремиссии при продолжении лечения маловероятно. Больным, у которых отмечается эффект через 12 нед терапии, рекомендуется продолжать лечение до 24-48 нед. После получения вирусологических результатов следует решить вопрос об отмене терапии, поскольку частота стабильной вирусологической ремиссии у пациентов, не ответивших на терапию, составляет менее 2%.
Однако, у отдельных больных с циррозом может быть оправдано продолжение лечения, поскольку гистологический ответ может наступать и в отсутствие вирусологической ремиссии. Дозы рибавирина при назначении в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2a: суточная доза рибавирина при генотипе 1 и 4 и массе тела менее 75 кг — 1000 мг, курс лечения — 48 нед, при генотипе 1 и 4 и массе тела 75 кг и более — 1200 мг, курс лечения — 48 нед; при генотипе 2 и 3 — 800 мг, курс лечения 24 нед. Не выявлено преимуществ терапии длительностью более 24 нед у больных с генотипом 2 и 3. Результаты исследований генотипов 5 и 6 недостаточны для рекомендаций по режиму дозирования. Если модификация дозы требуется из-за развития побочных реакций (клинических или лабораторных) средней и тяжелой степени, достаточно снизить дозу до 135 мкг, в некоторых случаях — до 90 или 45 мкг.
После разрешения побочных реакций можно рассмотреть вопрос о повторном увеличении дозы до первоначальной. Снижение дозы рекомендуется при снижении абсолютного числа нейтрофилов менее 750/мкл. При нейтропении менее 500/мкл лечение следует прервать до тех пор, пока показатель не превысит 1000/мкл. Применение следует возобновить в дозе 90 мкг под контролем числа нейтрофилов. Уменьшение дозы до 90 мкг рекомендуется при тромбоцитопении менее 50000/мкл. При нейтропении менее 25000/мкл препарат отменяют.
Циррозе печени
При циррозе печени (класс А по шкале Чайлд-Пьюга) коррекции дозы не требуется.
У больных с декомпенсированной печеночной недостаточностью применение препарата не изучалось. При прогрессирующем повышении активности АЛТ (по сравнению с показателями до начала терапии), дозу снижают до 135 мкг. Если активность АЛТ продолжает увеличиваться, несмотря на снижение дозы, или сопровождается гипербилирубинемией или признаками декомпенсации печеночной недостаточности, препарат следует отменить.
Снижение дозы
Рекомендуется снижение дозы до 135 мкг у пациентов с терминальной стадией ХПН, получающих сеансы гемодиализа. Коррекция дозы у пациентов с депрессией: при легкой степени — коррекции дозы не требуется, необходимо наблюдение в течение недели; при стабилизации состояния — продолжить еженедельное наблюдение, при нормализации — обычный режим наблюдения, при ухудшении — специфическая антидепрессивная терапия. При средней степени тяжести — снижение дозы до 135 мкг (в некоторых случаях до 90 мкг), наблюдение в течение недели; при стабилизации состояния — продолжают прием препарата в сниженной дозе, при улучшении состояния и стабильных симптомах в течение 4 нед — обычный график наблюдения и прием препарата в сниженной или первоначальной дозе.
При тяжелой депрессии — отмена препарата, консультация психиатра, проведение специфической терапии. Коррекция дозы рибавирина при применении в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2а у пациентов с анемией: Hb менее 10 г/дл (без сопутствующей патологии ССС) — снижение дозы рибавирина до 600 мг/сут (200 мг утром и 400 мг вечером), менее 8.5 г/дл — отмена рибавирина. Hb 2 г/дл или более в течение 4 нед терапии у пациентов со стабильным заболеванием ССС в анамнезе — снижение дозы рибавирина до 600 мг/сут (200 мг утром и 400 мг вечером), менее 12 г/дл через 4 нед, несмотря на снижение дозы — отмена рибавирина. У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Передозировка
Описаны случаи передозировки препарата Пегасис при введении препарата в течение 2 дней подряд (без соблюдения недельного интервала) и при ежедневном введении на протяжении одной недели (суммарная доза 1260 мкг в неделю). Каких-либо необычных, серьезных и влияющих на лечение нежелательных явлений не отмечено.
В клинических исследованиях при раке почки и хроническом миелолейкозе препарат вводили в дозах до 540 мкг и 630 мкг в неделю. Признаками токсичности, ограничивающими дальнейшее применение в этих дозах, были слабость, повышение активности печеночных ферментов, нейтропения и тромбоцитопения, которые могут возникнуть и при лечении обычными интерферонами.
Беременность и лактация
Пегасис не следует назначать при беременности.
Неизвестно, выводится ли пэгинтерферон альфа-2а или его компоненты с грудным молоком. Для исключения нежелательного воздействия препарата Пегасис или рибавирина на ребенка во время кормления грудью следует прекратить либо грудное вскармливание, либо терапию с учетом потенциальных преимуществ терапии для матери.
Особые указания
У некоторых пациентов, как во время лечения препаратом Пегасис, так в течение 6 месяцев после прекращения лечения, наблюдались тяжелые побочные реакции со стороны ЦНС: депрессия, суицидальная настроенность и суицидальные попытки. При терапии интерферонами альфа наблюдались и другие побочные реакции со стороны ЦНС, в т.ч. агрессивное поведение, иногда направленное против других людей (например, гомицидальные идеи), спутанность сознания, нарушения психического статуса. Следует внимательно наблюдать за состоянием пациентов (независимо от возраста) для выявления признаков или симптомов психических расстройств.
Если такие симптомы возникают, то врач должен помнить о потенциальной серьезности этих нежелательных явлений и необходимости соответствующего лечения. Если симптомы психических расстройств сохраняются или ухудшаются или выявляется суицидальная настроенность, рекомендуется отменить терапию препаратом Пегасис и провести необходимое соответствующее лечение.
Если принято решение о необходимости лечения препаратом Пегасис пациентов с тяжелыми психическими заболеваниями (в т.ч. в анамнезе), то терапию следует начинать только после проведения соответствующего обследования и лечения психического расстройства.
Если Пегасис будет применяться в комбинации с рибавирином, то врачу следует обязательно ознакомиться с инструкцией по применению рибавирина.
Всем пациентам перед включением в клинические исследования хронического гепатита С проводилась биопсия печени, однако в отдельных случаях (например, у пациентов с генотипом 2 или 3) лечение возможно и без гистологического подтверждения. Необходимо учитывать текущие клинические рекомендации для определения необходимости биопсии печени перед началом лечения.
У пациентов с нормальным уровнем активности АЛТ прогрессирование фиброза происходит обычно медленнее, чем у пациентов с повышенным уровнем активности АЛТ. Это необходимо учитывать, наряду с другими факторами (генотип вируса гепатита С, внепеченочные проявления, риск передачи инфекции и т.п.), влияющими на принятие решения о целесообразности проведения лечения.
Лабораторные показатели до и во время лечения
До начала лечения препаратом Пегасис у всех пациентов рекомендуется провести стандартные общие клинические и биохимические анализы крови.
Инициация терапии возможна при следующих исходных показателях:
— число тромбоцитов ≥90 000 клеток/мкл;
— абсолютное число нейтрофилов ≥1500 клеток/мкл;
— компенсированная функция щитовидной железы (ТТГ и Т4 в пределах нормальных показателей);
— количество CD4+ лимфоцитов ≥200 клеток/мкл или CD4+ ≥100-<200 клеток/мкл, а РНК ВИЧ-1 <5000 копий/мл (ВИЧ-1 MonitorTest, v.5) у пациентов с ко-инфекцией ВИЧ-ХГС.
Пегасис (в виде монотерапии или в комбинации с рибавирином) следует применять с осторожностью при гемоглобине менее 12 г/дл.
После начала терапии общий клинический анализ крови необходимо повторить через 2 и 4 недели, а биохимический – через 4 недели; лабораторные анализы следует проводить периодически во время терапии.
В клинических исследованиях при лечении препаратом Пегасис снижалось как общее количество лейкоцитов, так и абсолютное число нейтрофилов, обычно со второй недели терапии. Прогрессирующее снижение абсолютного числа нейтрофилов через 8 недель терапии встречалось нечасто. Снижение абсолютного числа нейтрофилов было обратимым после уменьшения дозы или отмены препарата, у большинства пациентов данный показатель нормализовался через 8 недель, и возвращался к исходному значению у всех пациентов примерно через 16 недель.
Терапия препаратом Пегасис связана со снижением числа тромбоцитов, которые возвращались к исходному уровню в течение периода наблюдения после лечения. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы.
В клинических исследованиях при комбинированном лечении препаратом Пегасис и рибавирином возникновение анемии (гемоглобин <10 г/дл) наблюдалось у 15% пациентов с хроническим гепатитом С. Частота возникновения анемии зависит от длительности курса терапии и дозы рибавирина. У женщин риск развития анемии выше.
Как и при применении других интерферонов следует с осторожностью назначать Пегасис 180 в комбинации с другими миелотоксичными препаратами.
В литературе описаны случаи возникновения панцитопении и супрессии костного мозга через 3-7 недель после начала применения рибавирина в комбинации с азатиоприном.
Миелотоксичность носила обратимый характер и исчезала в течение 4-6 недель после отмены противовирусной терапии ХГС и азатиоприна. После возобновления одного из видов лечения (противовирусная терапия или азатиоприн) подобный эффект в дальнейшем не развивался.
Необходимо взвесить потенциальный риск и пользу перед началом терапии у больных ХГС с неудачей ранее проводимой терапии и прервавших терапию в связи с гематологическими нежелательными явлениями, поскольку использование препарата Пегасис 180 у таких пациентов недостаточно изучено.
Взаимодействие
Фармацевтически несовместим с др. ЛС. Не выявлены фармакокинетические взаимодействия между пэгинтерфероном альфа-2а ламивудином и рибавирином (не влияет на распределения и клиренс рибавирина).
Альфа-интерфероны могут повлиять на процессы окислительного метаболизма, снижая активность микросомальных ферментов печени системы цитохрома Р450. Повышает AUC теофиллина, являющегося маркером активности изофермента 1А2 цитохрома Р450, примерно на 25%.
Пэгинтерферон альфа-2a является умеренным ингибитором активность изофермента 1А2 цитохрома Р450. У больных, одновременно получающих теофиллин необходимо контролировать концентрации теофиллина в сыворотке и проводить соответствующую коррекцию дозы теофиллина. При назначении в комбинации с рибавирином необходимо учитывать, что рибавирин in vitro ингибирует фосфорилирование ламивудина, зидовудина и ставудина, что может приводить к снижению их антиретровирусной активности. Может повышать концентрацию метаболитов метадона на 10-15% (клиническая значимость неизвестна) — необходим контроль симптомов интоксикации метадоном.
Использование в педиатрии
У детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет, получавших препарат Пегасис в комбинации с рибавирином, после 48 недель терапии наблюдалась задержка роста и замедление прироста массы тела. Через 2 года после завершения лечения снижения процентиля для массы тела на 15 и более процентилей по сравнению с исходными значениями наблюдалось у 16% детей, а снижение процентиля для роста на 15 и более процентилей – у 11% детей.
Влияние на способность к вождению транспортных средств и работу с машинами и механизмами
Пегасис 180 оказывает слабое или небольшое влияние на способность к вождению транспортных средств и работу с машинами и механизмами. При возникновении головокружения, сонливости, спутанности сознания и слабости, следует отказаться от вождения транспортного средства или работы с машинами и механизмами.
При нарушениях функции почек
При терминальной стадии почечной недостаточности рекомендуется снижение дозы Пегасиса до 135 мкг у пациентов, получающих сеансы гемодиализа. Независимо от начальной дозы и степени тяжести почечной недостаточности таких пациентов необходимо тщательно наблюдать и снижать дозу в случае возникновения побочных реакций.
При нарушениях функции печени
При декомпенсированном нарушении функции печени применение препарата Пегасис 180 не изучалось.
Пациентам с циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется.
При прогрессирующем повышении АЛТ по сравнению с показателями до лечения, дозу Пегасиса следует вначале уменьшить до 135 мкг. Если активность АЛТ несмотря на снижение дозы продолжает увеличиваться, или сопровождается повышением концентрации билирубина, или признаками декомпенсации печеночного процесса, препарат следует отменить.
У пациентов с хроническим гепатитом В возможно преходящее увеличение уровня АЛТ, иногда превышающее верхнюю границу нормы в 10 раз и которое может свидетельствовать об иммунном клиренсе. Продолжение терапии требует более частого контроля уровня АЛТ. При снижении дозы или временной отмене Пегасиса терапия может быть продолжена или возобновлена после нормализации активности АЛТ.
Применение в пожилом возрасте
У пациентов пожилого возраста коррекция рекомендуемой дозы (180 мкг 1 раз/ нед.) не требуется.
Применение в детском возрасте
Безопасность и эффективность препарата Пегасис 180 у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Раствор Пегасиса для п/к введения содержит бензиловый спирт, способный вызывать у новорожденных и детей до 3 лет неврологические и другие осложнения, иногда фатальные.
Условия и сроки хранения
Препарат Пегасис 180 следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать.
Срок годности – 3 года (шприц-тюбики), 2 года (автоинжектор ПроКлик).
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Транспортирование осуществляют в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С, не замораживая.
Отзывы
Отзывов пока нет.